T.C. Sağlık Bakanlığı
İstanbul Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi
Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Başvuru


Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10 “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınması” gereğince bu kapsama giren araştırmalar Etik Kurulumuzun yanı sıra Sağlık Bakanlığı iznine de tabidir.


İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmalar bu yönetmelik gereği
hem Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılacaktır.


!!!
İlgili mevzuat gereğince çalışmanın yapılacağı yerde veya yakınında klinik araştırmalar etik kurulu bulunan hastanemiz dışı merkezlerden etik kurul müracaatları kabul edilmeyecektir.


Klinik Araştırmalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarına başvuru şekline ilişkin kılavuzlara sitemizde yer verilen mevzuat kısmından ulaşabilirsiniz.


Klinik Araştırmalar Başvuru Formları için 
tıklayınız.


Başvuruların toplantı tarihinden en geç beş iş günü önce elden yapılması gerekmekte olup, kargo/posta yoluyla başvuru kabul edilmemektedir.


Arşivleme ve dağılımın düzenli olarak yapılabilmesi için ilk başvuru ve araştırmanın devamında başvuru, aşağıdaki tabloda belirtilen renklerde dosyalar kullanılarak yapılmalıdır.

Araştırma Fazı

Dosya Rengi


Araştırma Fazı

Dosya Rengi


Faz 1

Kırmızı


Gözlemsel

Beyaz

Faz 2

Sarı

BY/BE

Turuncu

Faz 3

Mavi

İlaç Dışı

Gri

Faz 4

Siyah